生原体GmbH是一家该公司完成了一项研究，证明了基于elisa的通用宿主细胞蛋白(HCP)检测的灵敏度不足。结果证实了几个合同制造商的观察，即通用HCP测定法在生产过程中对HCP的检测作用有限。继续使用通用HCP分析可能会导致过程文件不足，最终对患者造成安全隐患。

非专利HCP检测在市场上是可以买到的，通常用于在药物失败风险仍然很高的临床开发早期阶段将赞助方的成本降至最低。它们与生产过程一起使用，以监测与hcp相关的杂质。由于高度敏感的过程特异性HCP分析的开发与较高的成本相关，这种分析通常在概念验证之前不启动。

“我们的研究结果表明，CHO细胞的通用HCP试验没有达到指定的效果。在我们测试的五种工艺特异性HCP检测方法中，一种检测方法表现出相当的性能，两种检测方法表现出比通用检测方法更好的性能，尽管这些检测方法是针对特定工艺开发的，”BioGenes GmbH董事总经理Alexander Knoll博士说。

一些过程特异性HCP测定法的高灵敏度令人惊讶，因为过程特异性测定法的抗体通常不像一般测定法的抗体反应广泛。

“当我们将通用检测方法应用于几种HCP制剂时，它的局限性也变得明显起来。一种HCP标准只能检测到20%的蛋白质。在其他HCP标准下，分别检测到40%和25%的蛋白质。对于一种旨在识别广泛HCP人群的通用检测方法，我们预计回收率将超过70%，”Alexander Knoll博士评论道。

对于使用专利生产细胞系生产多种产品的生物制造商来说，所谓的多产品HCP分析可以提供通用和工艺特异性分析之间的妥协。针对优化培养和发酵过程制备的细胞系特异性HCP群体生成多产物分析。一旦开发出来，多产物HCP测定法可以像一般测定法一样应用，只是它的灵敏度和特异性要高得多。多产品HCP测定确保在工艺开发、日常质量控制和最终放行测试过程中准确的HCP测定。如果有必要，可以对它们进行优化和验证，使其成为特定于流程的。由于这些检测方法可用于来自特定细胞类型或表达系统的所有产物，因此它们的开发是值得投资的。

生原体-www.biogenes.de
BioGenes GmbH是一家在全球范围内提供蛋白质分析、定制抗体和免疫分析全套服务的公司。该公司专注于高度复杂的抗体开发，是行业和研究中质量控制、免疫分析开发、诊断和药物发现所有领域的可靠和著名的合作伙伴。BioGenes认证符合国际要求和法规，保证质量和动物福利。

关于HCP化验
使用转基因微生物和细胞系生产生物药品通常与生产细胞系的宿主细胞蛋白(HCP)等过程相关杂质的污染有关。HCPs可降低药物疗效，甚至可能由于患者不良反应而延迟或杀死有希望的候选药物。因此，生物药品的生产需要适当的过程伴随分析方法，以确保对残留HCPs的准确测定。

通用和工艺特定的HCP分析
非专利HCP检测使用多克隆抗体，并被认为可以测量所有HCP可能存在于一个细胞系独立于所使用的下游过程。
过程特异性HCP分析使用针对特定模拟发酵和以下调理或纯化步骤获得的HCP产生的多克隆抗体。它们通常对相应的HCP混合物具有高度特异性，因此通常不像通用检测那样具有广泛的反应性。

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