全自动水电导率测试符合USP<645>
出版时间:2019年4月5日
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作者/来源:瑞士万通公司
USP<645>描述电导率作为测量超纯水和注射用水纯度的关键参数。符合USP<645>是制药行业制造商的关键。
然而,遵循标准定义的三个阶段的测试程序可能是一个挑战,特别是如果测试是手动执行的。一个专用的Metrohm系统提供了一个完全自动化的解决方案,以减少错误的风险,同时提高生产力。
USP<645>描述了三个级联测试,必须按顺序执行。如果第一阶段的测试失败,则必须执行为第二阶段测试定义的程序,如果失败,则必须遵循第三阶段测试。第三阶段的失败等于一个不规范的样本。在每个阶段,人为错误的风险是相当大的,因为需要彻底的工作,并必须满足条件,如保持解决方案的特定温度。
根据USP<645>,用于电导率测试的Metrohm系统为这一挑战提供了一个完全自动化的解决方案。操作人员所需要做的就是将样品装入烧杯,并将其放置在系统的自动采样器上。整个系列样品的电导率测试将在完全无人看管的情况下进行,同时tiamo软件确保数据的完整性,并符合FDA 21 CFR Part 11等监管标准。