临床和实验室标准协会(CLSI)发布了实验室开发检测的质量体系规范:实验室的实用指南。

本指南将美国食品和药物管理局(FDA)法规的要求复杂性转换为简单的语言，在创建实验室开发的检测(LDTs)时，就如何符合质量体系法规(QSReg) 21 CFR 820提供直观的帮助。本CLSI实用指南可以帮助实验室人员了解如何在其独特的实验室设置中，超越临床实验室改进修正案(CLIA)法规，解决新的需求。

ldt是用于临床的体外诊断设备，在单个实验室中设计、制造和使用。本实用指南旨在阐明如何实现某些低密度发展项目分类可能需要的QSReg。2014年10月3日，FDA发布了监管ldt的指南草案，其中包括向FDA通报或注册ldt、报告不良事件和其他要求。本文件只涉及目前适用于制造商的QSReg，当最终指南发布时，预计将适用于ldt的某些分类。

美国田纳西州纳什维尔市范德比尔特大学医学院的病理学、微生物学和免疫学教授、临床操作医学副主任、临床化学医学主任James H. Nichols博士指出:“提供LDTs的机构即将发生变化。”CLSI的这份指南将帮助clia认证的实验室了解联邦食品、药物和化妆品法法规，并为FDA LDT法规执行的拟议变化做好准备。实验室将了解FDA QSReg的意图，以及这些要求与CLIA和CMS下的质量有何不同。”

CLSI征求了来自体外诊断行业的专家以及来自FDA和医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)/CLIA的代表的帮助来制定这个实用指南。这些专家在遵守FDA法规和成功通过FDA检查方面有多年的经验。本文件将FDA对高风险ldt的建议要求转化为直观的、可操作的步骤，以应对变化。该指南帮助用户了解QSReg与当前CLIA需求的不同之处，以及它如何影响协议。该文档还帮助用户找到已被证明有效的遵守方法的提示和提示。

David G. Grenache博士是美国犹他州盐湖城奥雅纳实验室的病理学副教授和化学部门的医学主任，他强调说:“对于许多临床实验室来说，FDA QSReg是一个未知的领域。我赞赏CLSI提供了一份写得很好的指南，使一系列复杂的法规变得清晰。”

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