生物制药科技有限公司(BTL)已经完成了一个新的独立洁净室的建设，使他们能够提供细胞毒性产品的冷冻干燥研发服务。

冷冻干燥是一个复杂的操作，许多药物开发商将开发外包给该领域的合同研究机构专家。然而，很少有具有冷冻干燥专业知识的CROs有能力安全地处理细胞毒性药物。

对细胞毒性

细胞毒性疗法在癌症化疗中最常用，通过阻止细胞生长发挥作用。然而，正常细胞也可能在患者和任何其他接触者身上受损。细胞毒素是非常有效的，这意味着从研发到实际使用都需要安全处理。

在研发中，细胞毒性药物的安全处理需要比标准做法严格得多的措施。洁净室隔离、防护服和其他处理程序用于保护工作人员，防止产品从实验室泄漏，并防止与可能被调查的任何其他产品交叉污染。这些因素使得细胞毒素通常在专门为处理它们而设计的单独套件中处理。

许多药物开发人员不需要承担额外实验室的成本，而是通过与拥有现有设施和额外专业知识的合同研究机构合作而受益。


关于冷冻干燥

冷冻干燥是一种用于稳定高价值产品的过程，包括药品。

然而，冷冻干燥是一个昂贵的过程。

BTL的商务总监Laura Ciccolini博士说:“当冷冻干燥循环效率低下时，它们就会变得漫长而昂贵。”“这就是为什么许多开发者选择与专门从事这一领域的组织合作。然而，拥有这方面专业知识的公司数量有限，很少有公司有能力处理细胞毒性化合物。”


关于新设施

BTL新的独立细胞毒素实验室已建成，为小型开发人员提供外包能力，并为更成熟的企业提供特定的产品开发专业知识。这套设备包括全套的表征和分析设备以及一个中试规模的冷冻干燥机。这使BTL能够提供其完整的冷冻干燥产品和工艺开发服务，以及细胞毒性产品的小规模生产运行。

Ciccolini博士说:“BTL现在能够提供一个非常出色的组合，在冷冻干燥专业知识和安全的细胞毒性处理方面享有世界声誉。”

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