PTL建立cGMP满足纳诺粒子跟踪分析服务
NanoSight宣布粒子技术实验室PTL已建立cGMP对Nanop粒子跟踪分析的守法性NTA,
PTL是美国领先粒子定性研究咨询公司,向各种行业提供援助。Nanop粒子跟踪分析NTA已被应用用于基于研究的项目并用作受监管行业的质量控制工具PTLNANOSightLM10-HSB仪器自2013年6月4日起认证cGMPCGMP指美国食品药品管理局执行的当前良好制造规范
CGMP达标后,通过PTLNTA目前完全可供制药业使用NTA技术将扩展PTL分析能力,允许量化子微值范围的粒子富集此外,NTA为传统动态光散射提供正交或替代技术,迄今为止PTL唯一能测定子微粒大小技术与粒子分级技术一样,DLS虽然适合多样样本,但确实有一些具体的局限性。传统DLS仪表通常要求相对高粒度-最少100至150ppmLM10-HSB敏感度比DLS高2到3倍,可分析粒子浓度达50ppm此外,作为一种强度加权测量技术,DLS分布可能偏向上端,只偏向少数大粒子NTA通过单粒子逐粒计数克服这些限制此外,PTL使用NTA正交技术将能够验证内部获取DLS工具结果提供的假设或有问题发现
PTL分析服务主任William Kopesky驱动过程成为美国第一个CGMP兼容NTA实验室实验室使用新技术令我们倍感兴奋纳诺光 LM10-HSB扩展能力面向受监管客户, 向客户提供子微范围精确粒度和大小设备。”
继续 Kopesky补充道,“NTA比DLS分辨率高得多,正如我们在PTL验证能力计子微范围粒子构成范式转换获取NTA技术对数项应用大有裨益加利福尼亚65号提案就是一例,它要求公司测试产品和材料是否存在纳米粒子。多亏NTA技术敏感度,PTL现在检测到低微粒子
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