SP科学采购ControLyo成核技术
SP Scientific从Praxair公司(丹伯里,康涅狄格州)购买了ControLyo™成核技术和所有相关专利。
ControLyo™成核技术控制冷冻干燥过程的冷冻阶段,以获得更一致和可重复的结果,帮助药物开发,扩大规模和生产努力。SP公司生产通过生产冷冻干燥设备和技术进行全方位研究,自2010年以来已与Praxair公司签署了一项许可协议,以提供ControLyo™技术作为其投资组合的一部分。
SP公司总裁兼首席执行官Bill Downs在声明中指出,从授权到所有权的转变“将使SP科学与我们的客户和领先的冷冻干燥科学家更紧密地合作,不断推进商业效益,并推动ControLyo™技术与SP科学提供的辅助技术的采用和集成。”
在传统的冻干循环中,冷冻过程是不受控制的,因为在冷冻干燥室中单个瓶内和跨瓶内的成核或结晶过程是随机的。ControLyo™技术利用加压诱导成核,同时将温度保持在产品凝固点的1°C内,同时最小化过冷效应。这降低了产品阻力,从而提高了产品的均匀性、质量和产量,并减少了40%的循环时间。与其他可控成核方法相比,该方法具有明显的优越性ControLyo™工艺过程中不引入任何可能成为微生物载体的外来元素,这些微生物在冻干过程中被引入产品小瓶。
适用于研究和开发,试验和生产冻干机,SP科学已在其全球LyoStar3冻干机系统上实施ControLyo™技术,以及现有SP和竞争对手生产冻干机的新和改造安装。随着制药工业继续寻求可靠和经过验证的冻干工艺,以便将其产品高效和安全地推向市场,预计对该技术的需求将会增加。
Downs评论道:“利用ControLyo™技术控制冻结步骤为研究人员提供了一种宝贵的、节省时间的工具,可以使用易于扩展的方法优化周期开发,允许重复性,并坚持QbD制造方法。该技术对于优化包括蛋白质、疫苗和小分子在内的新药配方的冻干循环特别有价值。”
SP工业的SP科学部分是实验室生产规模冷冻干燥机/冻干机,小瓶处理溶液,离心蒸发器和浓缩器,稳定室和房间,热控制系统和玻璃器皿清洗机的领先制造商。SP产品在全球范围内以市场领先品牌销售,包括VirTis, Hull, FTS Systems, PennTech, Genevac和Hotpack。SP科学在美国和欧洲拥有ISO 9001:2008注册的生产设施。