SARS-CoV-2 RNA筛选及变异的qPCR检测

美国高级生物实验室(ABL)宣布其UltraGene®SARS-CoV-2三重检测试剂盒已在CE-IVD上注册，现在可用于体外诊断。

这项创新检测是一种实时RT-PCR检测，旨在定性检测sars - cov -2的RNA，以及医疗服务提供者怀疑的COVID-19患者上呼吸道标本中Spike (S)基因和ORF1ab基因的基因组变异。

检测结果用于SARS-CoV-2 RNA的鉴定、野生毒株SARS-CoV-2变异株的检测以及主要流通的SARS-CoV-2变异株的区分(SARS-CoV-2谱系B.1.1.7)(即英国VOC 202012/01、VOC 202102/02;“UK”)，SARS-CoV-2谱系B.1.351(即南非VOC 202012/02;“SA”)和SARS-CoV-2谱系P.1(即巴西VOC 20211 /02;“溴”)。

该检测以每个样本两孔的形式提供，包括第一个孔、引物和探针组，用于检测医疗服务提供者从疑似COVID-19患者的上呼吸道标本(如鼻、中鼻甲、鼻咽、口咽拭子标本和鼻咽洗/吸液或鼻吸液和支气管肺泡灌洗液标本)中提取的SARS-CoV-2核衣壳(N)基因和包膜(E)基因的RNA。还包括提取、逆转录和PCR扩增阳性对照

第二个孔包括引物和探针，用于检测来自SARS-CoV-2核衣壳(N)、Spike (S)和ORF1ab的RNA，从而精确识别B.1.1.7、B.1.351和P.1谱系。

通过UltraGene qPCR 48或Applied Biosystems QuantStudio 5仪器的验证，该测试可在配备FAM、HEX、Cy 5和ROX和荧光通道的平台上进行，可用于两种不同的工作流程的两种模型。“同时”工作流适用于愿意在同一趟作业中对两口井同时进行单个RNA分离和直接rRT-PCR的站点。“顺序”工作流程是针对愿意进行第一次RNA分离，然后进行SARS-CoV-2筛查的rRT-PCR(井1)，然后依次从阳性SARS-CoV-2患者的上呼吸道标本中进行第二次RNA分离，然后进行SARS-CoV-2变体检测和分型的rRT-PCR(井2)。

ABL技术与科学总监Sofiane Mohamed博士说:“完成UltraGene®SARS-CoV-2三联检测CE-IVD标记是一项真正的成就，将为抗击COVID-19的医疗专业人员和不断需要新的创新诊断产品的实验室带来极大的效率。”

“在一年多的时间里，自大流行开始以来，ABL致力于为微生物实验室开发和提供强大的解决方案，包括基因分型和RT-PCR检测，这有助于优化整体患者管理。ABL集团首席执行官Chalom Sayada博士解释道。

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关于高级生物实验室(ABL SA)

改善疾病管理

先进生物实验室(ABL)， s.a.是一家诊断和医疗软件公司，成立于2000年，是CRP-Santé卢森堡公司的副产品。

ABL的产品提供给传染病临床医生，病毒学和微生物学实验室

• 认可实验室的分析和独立软件系统(即ISO 15189)，主要用于微生物学应用(与HIV, SARS-CoV-2，结核病，HCV, HBV, HPV, CMV, HPV，流感，16s RNA…)，通过测序(DeepChek®)，DNA和RNA检测和定量(UltraGene®)，包括强大的下游分析软件应用，完全集成知识数据库和分析系统的毛细管和高通量下一代测序数据。
• 传染病单位临床软件应用
• 用于研究和临床管理的IT仪表板和临床数据库聚合应用程序

ABL于2013年从EVIVAR MEDICAL获得了所有乙型和丙型病毒性肝炎相关资产的权利，并于2016年从葛兰素史克(GlaxoSmithKline)获得了一项针对传染病的个性化医疗电子病历系统(EMR)。2018年7月，收购CDL Pharma，开发CRO相关服务和分析制造能力。2019年6月，ABL在美国成立了覆盖整个北美地区的子公司(AdvancedDx生物实验室)。

ABL拥有一套全面的医疗保健管理产品，包括Nadis®、TherapyEdge®、ViroScore®、SeqHepB、DeepChek®、UltraGene®、visblechek®、肝®、BacterioChek、MicrobioChek以及用于数据和患者管理、监测和个性化报告应用的DPM。从2012年开始，ABL的部分产品都有CE-IVD标志。2020年，ABL的DeepChek®-HIV检测、UltraGene combo2screenensars - cov -2检测以及UltraGene SARS-CoV-2多变种缺失V1检测获得CE-IVD标记。其他产品目前仅供研究使用。