PCR Ct值为31时，临床敏感性为98.0%

Avacta Group plc)。该公司基于其专利Affimer®和pre|CISION™平台开发诊断和创新癌症疗法，很高兴宣布其AffiDX®SARS-CoV-2抗原横向流动测试的临床验证数据呈阳性。在欧洲对98个阳性COVID-19样本进行的临床研究的数据显示，在广泛的病毒载量范围内识别SARS-CoV-2病毒方面表现出色。现在，这些数据将与正在进行的研究的稳定性和其他性能数据相结合，以最终确定用于专业用途的AffiDX SARS-CoV-2抗原横向流动测试的CE技术文件，使该公司能够于5月开始在欧洲进行商业推广。

Avacta侧流试验的临床评估是在欧洲的一个单一地点进行的，患者样本的病毒载量经PCR证实。该研究检测了98例阳性样本(31例Ct<26;Ct 26-30 65例，Ct 30-31 2例)。Avacta的快速抗原测试在20分钟的读取时间内正确识别出96/98个阳性，从而在这个广泛的范围内对低病毒载量的样本的临床敏感性为98.0%。在使用侧流装置检测的102个阴性样本中，该测试正确识别了101个阴性样本，临床特异性为99.0%。

横向流动快速抗原检测旨在提供一种低成本的方法，以识别病毒载量高的个体，这意味着他们更有可能感染他人。许多因素会影响一个人是否会感染他人，以及病毒载量，如环境和接触时间长短。然而，越来越多的共识是，通过PCR检测Ct<27的病毒载量应被认为是具有传染性的。Avacta公司AffiDX®SARS-CoV-2抗原侧流检测的临床数据显示，该检测对该范围内的感染个体具有100%的敏感性。

Avacta集团首席执行官Alastair Smith博士评论道:

“我很高兴从这个更大的临床研究的临床数据，它强有力地评估了AffiDX抗原测试与低病毒载量的Ct>26和高病毒载量的样本。结果令人印象深刻，标志着取得专业使用CE标志的重要一步。

“作为研究的一部分，同样的临床样本用两种领先的、市售的横向流动抗原测试进行了测试，数据显示AffiDX测试在Ct值范围内具有更好的临床敏感性，特别是在较低的病毒载量时。

“我们正在完成来自我们的制造合作伙伴Global Access Diagnostics的产品的必要评估，包括稳定性测试，将完成CE标记的技术文件，我们预计将在5月初完成。

“我们对这种高质量的SARS-CoV-2快速抗原检测的潜力感到非常兴奋，我们期待着在未来几个月里随着AffiDX®检测的商业化推出，更新市场。”

¹Ct或周期时间表示PCR检测病毒基因所需的扩增周期数。Ct值越高，在样本中识别病毒所需的扩增量就越大，因此病毒的数量就越少。相反，高病毒载量意味着存在更多的病毒，检测病毒所需的扩增周期更少，意味着返回的Ct值更低。

免责声明:AffiDX SARS-Cov-2快速抗原检测目前在美国没有销售。

关于Avacta Group plc

Avacta集团正在开发新的癌症免疫疗法和强大的诊断基于其两个专有平台- Affimer®生物制剂和pre|CISION™肿瘤靶向化疗。

Affimer平台是一种来自人类小蛋白的抗体的替代品。尽管存在缺陷，但抗体目前在诊断和治疗等市场占据主导地位，价值超过1000亿美元。Affimer技术被设计用来解决许多这些负面性能问题，主要是:产生新抗体所需的时间和对动物免疫反应的依赖;许多病例特异性差;它们体积大，结构复杂，制造成本高。

Avacta的pre|CISION靶向化疗平台在肿瘤中释放活跃的化疗，这限制了对健康组织造成损伤的全身暴露，从而提高了这些强大的抗癌治疗的整体安全性和治疗潜力。

集团由两个部门组成:治疗学开发活动位于英国剑桥，集团近期通过位于英国韦瑟比的独立诊断事业部，从诊断、生物加工和研究的Affimer试剂中获得收入。

Avacta的诊断部门与全球合作伙伴合作，为第三方产品开发定制的Affimer试剂。该集团还在与Adeptrix公司合作开发基于AffiDX®SARS-CoV-2横向快速抗原检测和AffiDX®BAMS™SARS-CoV-2检测的内部管道。

Avacta的治疗部门正在解决当前癌症治疗的一个关键差距——大多数患者经历的当前免疫疗法缺乏持久的反应。通过合并其两个专有平台，该集团正在建立一个全资拥有的新型癌症治疗管道，旨在对所有癌症患者有效。Avacta将于2021年在局部晚期或转移性选定实体肿瘤患者中开展AVA6000 pro -阿霉素的第一阶段人体开放标签、剂量递增和扩展研究，AVA6000 pro -阿霉素是该集团|前CISION™前药物。

Avacta已经与制药和生物技术公司建立了药物开发伙伴关系，包括与ModernaTX公司的研究合作。(前身为Moderna Therapeutics Inc.)，与LG化学达成价值高达4亿美元的多靶点交易，与韩国大雄制药(Daewoong Pharmaceutical)成立合资公司，专注于结合Affimer免疫调节剂的细胞和基因疗法，与ADC Therapeutics合作开发Affimer药物缀合物，并与Point Biopharma合作开发基于pre|CISION™平台的放射性药物。Avacta继续积极寻求在一系列治疗领域授权其专有平台。

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