法国伦理委员会¹已经批准进行前瞻性临床试验了吗

C4Diagnostics、Bertin Technologies和Enalees宣布启动用于人类的beco - sars - cov -2临床试验，这是一种与巴斯德研究所联合开发的Covid-19诊断测试。

为了在9月底前获得CE-IVD标记，该财团已按照法国法规向当局提交了用于人类的becc - sars - cov -2试验，并已对检测过程进行验证，并已启动临床试验。同时，该测试以RUO的形式提供²．这种敏感、快速、便携的诊断测试依赖于两种创新技术，用于病毒RNA的提取和使用RT-LAMP进行快速检测。由于其便携式格式，它可以在25分钟内(从采集到结果)从鼻腔或鼻咽拭子现场检测人SARSCoV- 2，具有内源性对照和两个不同的靶基因(符合世界卫生组织和法国卫生管理局(HAS)的建议)。

Enalees首席执行官兼联合创始人Laurent Thiery表示:

“人类用beco - sars - cov -2检测试剂盒基于Enalees检测概念，我们已经使用该概念2年了，用于现场检测和遏制呼吸系统疾病在马等家畜中的传播。特别是，我们的快速病毒RNA提取技术是这种新检测试剂盒的核心，之前在动物疾病检测试剂盒上验证过。此外，该检测还使用了基于RTLAMP的快速分子诊断技术，该技术用于所有Enalees检测试剂盒以及巴斯德研究所在埃博拉或寨卡病毒等之前的卫生危机期间使用。我们及时调整了人类SARS-CoV- 2诊断检测的标准化和优化的样本制备和分析程序，以帮助管理当前的健康危机。因此，在性能和易用性方面，针对人类的贝克- sars - cov -2提供了一种经过验证的解决方案。这种综合方法突出了“同一个健康”方法的好处，结合了人类、动物和环境健康的最佳方面。

C4Diagnostics的首席执行官尤尼斯·拉扎拉克继续说道:

在等待有效的Covid-19疫苗的同时，我们必须扩大和便利人口筛查。为应对当前的卫生危机，针对人类的becc - sars - cov -2等诊断检测试剂盒特别适用于难以甚至不可能进入诊断实验室的情况(例如在海上)，和/或必须立即确定检测结果，以便对可能是Covid-19潜在携带者的无症状个人进行现场检测(例如，在使用飞机、火车等公共交通工具之前)。能够以快速、简单和强有力的方式对人进行现场检测，是向Covid-19快速筛查运动迈出的一大步。我们获得的结果目前正在由巴斯德研究所领导的几个临床中心的前瞻性临床试验中进行检验。临床数据将证实我们诊断测试的敏感性和特异性，我们预计人类的贝克- sars - cov -2将在9月底获得CE-IVD标记。”

Bertin Technologies首席执行官Bruno Vallayer总结道:

“就像Bertin Technologies开发的绝大多数产品一样，这种在法国开发和生产的测试符合我们令人尊敬的质量标准。BEC-SARS-CoV-2人类检测试剂盒是我们于2020年5月联合开发和销售的用于检测环境中的SARS-CoV-2的试剂盒的补充。becc - sars - cov -2与我们的科里奥利空气采样器结合使用，为环境测试套件提供了分析环境污染的全面解决方案。结合两种beco - sars - cov -2检测，可以在受污染人群的社会群体及其环境中检测到Covid-19。这种双重方法是以可控和局部方式阻止所有新爆发的SARS-CoV-2的关键。

¹Comité人身保护(CPP)

²若:仅供研究用途

关于人用贝克- sars - cov -2检测试剂盒

该现场诊断检测试剂盒使用RT-LAMP技术，该技术检测SARS-CoV-2的灵敏度与RT-PCR相当。与传统的RT-PCR不同，RT-LAMP是一种不需要温度循环的RNA扩增方法。这种技术的优点在于它的速度、易于使用和健壮性。

在现有的各种等温放大方法中，LAMP在过去几年获得了特别的普及。例如，世界卫生组织建议将其用于结核病的诊断。

在稳健性和性能方面，该测试满足法国国家卫生局(HAS)的要求。它有两个病毒靶基因，具有更好的敏感性和特异性，以及一个内源性阳性对照，以确保采样技术的质量和测试和设备的正确功能，从而限制假阴性的数量。

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