月度通讯

GSK成功证明概念使用云传输数据促进跨公司、实验室和时区安全高效协作

上头Pistia联盟宣布行业优先方法枢纽项目脱机云型协作工具现在允许单平台和不同工具硬件和软件商间即时传输和叠加分析法和结果数据GSK成功应用概念证明,现在将部署到全局开放非GMP机队方法枢纽更新后发布FDA通知,作为监管者持续支持提交资料数字化的一部分按照方法枢纽目标,FD试图规范数字交换与药品质量和化学制造控件相关数据Pistoia联盟呼吁药厂以及合同研究组织更广泛地参与项目

标准数字方法数据库将提高GSK全局开放非GMP机队的效率美国实验室有可能从新加坡团队下载方法指令并上传结果,Azzedine Dabo,GSK开发Silico建模首席调查员方法枢纽为分析实验大变打基础计划推出支持其他分析方法,如质谱法和核磁共振光谱分析可缩短整个药开发过程的重要时间,以便我们能够更快地为病人提供治疗。”

公司内部或外部常与CROs和第三方分享分析方法方法分享邮件或纸张格式表示研究者必须重构方法并人工输入机器参数此外,参数和术语因仪器品牌、软件和代而异,这可能延迟项目方法枢纽扩展功能克服这一挑战,使高性能液色谱法指令在不同销售商和代际工具间安全传递云型适配器将把上传方法指令转换为供销器中立格式,并提供数据供下载、转换和在不同系统执行改良方法交换将驱动更大的灵活性、可复制性、工作流程效率并自创建点使数据FAIR和机器可读

转录结果对便利监管审批并更快地向市场和病人提供药品至关紧要工具方法指令和结果数据管理仍然是我们成员面临的最大问题之一ProjectoreNielsen方法枢纽FDA清晰理解PQ/CMC数据数字化对提高提交过程效率的好处时间由公司投资从纸基方法转换为数字方法Pistia联盟前竞争框架为启动行程提供完美论坛, 我们呼吁公司加入项目并致力于改变。”

Pistoia联盟与Allotrope基金会协作,使用Allotrope框架技术栈确保互操作性,ZONTAL提供虚拟云存储方法信息GSK、Merck、Orbis实验系统(现为Astrix的一部分)和Agrient为最近开发项目提供了支助联盟旨在使方法数据库成为系统基础建设中每一个分析实验室的组成部分正在寻找制药公司和CROs参与实现产业数字化方法联盟将谈论方法枢纽创举未来欧洲实验室会议联盟引以为傲的合作伙伴

关于Pistia联盟

Pistia联盟是一个全球性非盈利成员组织,由生命科学公司、技术服务提供商、出版商和学术集团组成,致力于降低生命科学创新和保健研发的障碍AstraZeneca、GSK、Novartis和Pfizer的代表于2007年构思并于2009年组成,他们在意大利皮斯托亚的一次会议上相遇。其项目通过竞争前协作转化研发中心通过识别根源、开发标准和最佳做法、分享竞争前数据知识以及实施技术实验克服常见研发障碍目前有200多个成员公司成员协作项目为世界生命科学研发界创造重要价值,使用Pistoia联盟经证明公开创新框架