Roche宣布美国食品药品管理局发布紧急使用授权^一号ecsys反SARS-COV-2反体测试

测试设计帮助确定病人是否接触SARS-COV-2病毒,以及病人是否开发反SARS-COV-2抗体Roche已开始将新抗体测试运到全球领先实验室,并会提高生产能力达每月高2位数百万元,为接受CE标志的国家的保健体系服务²和美州

severin SchwanCEO Roche Group表示:「多亏我们敬业同事的巨大努力, 高量提供高质量抗体测试,支持全球医疗系统关键, 并使用可靠工具更好地管理COVID-19健康危机

数周数月中最佳科学家全天候工作开发高可靠性抗体测试 帮助消除这一流行病,Thomas Schineker说,CEO Roche诊断Roche致力于帮助实验室向保健专业人员及其病人提供快速、准确和可靠的结果

RocheSARS-COV2抗体测试,特性大于99.8%和100%敏感度³14天后PCR确认,可帮助评估病人对病毒的免疫响应SARS-COV-2豁免问题加深理解后,测试可能有助于评估谁建立病毒豁免

拥有广度全球制造能力,Roche每月能提供高二维数百万测试医院和参考实验室可在Roche的cobase分析器上测试,这些分析器遍及全球

对有具体监管需求的国家适用本地审批时间框架此外,可能还有其他针对具体国家的条例,如进口需求,这些条例将确定测试何时局部提供Roche将与相关区域代表密切合作,确保我们适当支持本地注册工作

关于抗体测试

抗机体测试 也称生理测试 用来判断人是否 获得了对病原体的免疫人体制造抗体 响应多项疾病在当前COVID-19大流行状态下,反机测试需要能够对SARS-COV-2专门检测抗体,而对其他类似日志病毒没有交互作用,这可能产生假正结果并错误表示潜在豁免假正结果发生时,个人收到正测试结果时,当他们本应得到负结果时。假阳性当我们不知道有多少人拥有COVID-19时特别关键至2020年4月24日,没有任何研究评价SARS-COV-2的抗体是否授予人类随后受此病毒感染的豁免⁴.

关于Elecsys反SARS-COV-2情感测试

ecsysQS-CoV-2是人体血清和等离子体对严重急性呼吸综合症Corona病毒2(SARS-CoV-2)进行体外定性检测的免疫学解析通过验血样本,测试基于解二维抗原三明治格式,可检测产生COVID-19的新corona病毒抗体,可信号人是否已经受感染并开发病毒免疫力ElecsysZET-SARS-COV2测试99.81%特性显示四大人类冠状病毒无交叉反应表示它可降低假阳性机率,因为检测到相似抗体,这些抗体可能存在于个体中,但具体指非SARS-COV-2的冠状病毒ElecsysZQ反SARS-COV-2检测出抗体百分位敏感特性和敏感度的重要性取决于对象和特定人群中疾病流行

医院和参考实验室可在Roche的cobase分析器上测试,这些分析器遍及全球完全自动化系统可提供SARS-COV-2测试结果约18分钟单次测试,测试吞吐量达300次/小时,视分析器而定。

学习更多-ElecsysQ反SARS-COV-2

关于Roche

Roche是全球药诊断先锋 重点是推进科学改善人民生活药诊断综合强项使得Roche成为个性化保健的领导者 — — 该战略旨在以最佳方式为每位病人提供正确治疗。

Roche是世界上最大的生物技术公司,拥有在肿瘤学、免疫学、传染病、眼科和中枢神经系统疾病方面真正有区别的药物Roche也是体外诊断和组织型癌症诊断世界领先者,也是糖尿病管理前台管理者

Roche建建于1896年, 继续寻找更好的方法预防、诊断和治疗疾病并持续为社会作贡献公司还旨在通过与所有相关利益攸关方合作提高患者获取医疗创新的机会。Roche开发的超过30种药被列入世界卫生组织基本药样表中,其中包括救生抗生素、抗疟药和癌症药连续十一年,Roche被道琼斯可持续性指数确认为药厂中最可持续的公司之一

Roche集团总部设在瑞士巴塞尔,活跃于100多个国家,2019年在全世界雇用约98,000人。2019年,Roche投资117亿瑞郎研发并上市销售615亿瑞郎Genentech在美国是Roche集团独资成员Roche公司是日本Chugai药厂的多数控股人

引用
[1] 紧急使用授权授权允许FD帮助加强国家公共卫生保护,防止CBRN威胁https://www.fda.gov/home
[2] CE-IVD标识通过完成综合技术验证和自报实现,根据欧洲Vitro诊断医疗设备指令
[3] Rocheeesss-反SARS-COV-2抗体测试和免疫测试系统全规范,包括吞吐量,可见于我们的诊断系统.roche网站
[4]https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/immunity-passports-in-the-context-of-covid-19