新型先进中试冻干机支持快速高效的冻干循环开发、优化和工艺放大

SP Scientific Products (SP)宣布推出其SP Hull LyoStar®4.0研发和工艺开发冷冻干燥机，旨在提高生物制药产品(如生物药物)的上市速度。新的LyoStar 4.0得益于SP广泛的冻干技术，代表了冻干机工程的重大进步。

基于全尺寸生产冷冻干燥机，支持快速放大，LyoStar 4.0是一个中试规模的冻干机，提供卓越的货架绘图，快速货架冻结，无与伦比的工艺精度和可靠性。它还包括一套先进的工艺分析技术(PAT)工具，增强了SP的Line of Sight™技术套件。此外，SP公司的新型冷冻干燥机使用了更环保的制冷剂气体，减少了冻干过程中的碳足迹。

冻干(冷冻干燥)是生物制品、疫苗和诊断制剂生产中的一个关键步骤，因为它可以稳定敏感生物制品，延长其保质期，同时保持其质量和功效。目前，超过40%的生物制药产品通过冷冻干燥来储存和运输，随着更复杂药物的开发，这一数字还在继续增长。因此，先进、可靠和可扩展的冻干技术，以及过程分析技术(PAT)工具，是支持从工艺开发到生产的顺利扩大必不可少的。

作为快速冻干循环开发、优化和放大的理想选择，LyoStar 4.0融合了冻干技术中最新的创新，通过确保精确的过程控制和强大的可靠性来保护有价值的产品。为了实现这一点，LyoStar 4.0拥有许多复杂的、可升级的PAT工具，包括:LyoFlux®TDLAS传感器用于蒸汽质量流量测量;AutoMTM/SMART™冷冻干燥技术，主要的干燥周期优化工具;ControLyo®成核技术，精确控制冰点;用于计算流体动力学和过程监测的3D建模软件包;和Tempris®无线传感器实时产品温度测量。

在开发药物化合物的过程中，规模化生产和规模化研发的能力是一个重要方面。LyoStar 4.0是专门为SP Hull LyoConstellation生产线生产冻干机设计的。LyoStar 4.0进一步体现了LyoConstellations的技术，还具有相同的21 CFR Part 11兼容软件(可选)和高度健壮、高效的制冷技术。这些因素结合在一起，形成了SP在所有产品上的“视线”(Line of Sight)方法，克服了生物制剂在开发、规模化和生产过程中面临的重要冻干挑战。正如监管机构所期望的那样，Line of Sight还能够按照Pharma 4.0™进行持续的工艺监控和改进。

“我们的新LyoStar 4.0是专门为研究和循环开发科学家的需求而设计和制造的。SP的CMO Ian Whitehall表示:“SP完全理解制药行业对产品开发速度的需求。它提供了类似于我们大型生产冷冻干燥机的设计特点，以促进扩大生产规模，更关键的是，更快地将生物制药产品交付市场。”我们新的SP Hull LyoStar 4.0不仅支持这一点，而且在设计和配置上也确保了更快的交付和安装，所以一旦订购，它就会尽快全面运行。”

作为先进和可扩展的冻干技术和PAT工具的专家，SP拥有最广泛的冻干范围-包括周期开发，稳定性，中试和临床批量生产，到完全无菌生产和商业生产批次。SP全新的Hull LyoStar 4.0是SP“视线”战略的一部分，进一步增强了这一数据丰富的设备和技术套件，提高了对充填过程的理解和控制。

对SP

SP Industries, Inc. (SP)是一家领先的全球供应商，提供最先进的填充-成品药品生产解决方案，实验室设备，研究，中试和生产冷冻干燥机，实验室用品和特种玻璃器皿。SP的产品支持各种终端用户市场的研究和生产，包括制药、科学、工业、航空、半导体和医疗保健。我们的旗舰SP品牌Bel-Art, FTS, Genevac, Hotpack, Hull, i-Dositecno, VirTis, Wilmad-LabGlass和Ableware提供一流的产品解决方案，为人们的生活带来改变，共同代表了400多年的经验，质量和创新。SP工业总部位于美国宾夕法尼亚州沃明斯特，在美国和欧洲设有生产设施。

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