Teknova完成FDA通知civity
发布日期 :
2020年10月30日
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作者/源码:
台诺瓦
Teknova是细胞培养介质和补充物、蛋白净缓冲和分子生物试剂的主要制造厂商,已完成美国食品药管局配方Viral交通中程通知过程TeknovaViral传输介质符合FDCOVID-19交通媒体政策,2020年7月Teknova提供验证TeknovaViral传输媒体商业分发
COVID-19大流行并突然持续需要数以百万计SARS-COV-2测试时,对经批准的介质大为增加需求以保持病毒生存能力从采样采集到实验室Teknova立即响应这一需求,半年内建立并升级新产品制造程序,并完成FDA产品通知公司目前有能力每天生产5万管VTM,并正按部就班在今后数月中每日生产3倍以上管数
在整个制造业升级过程中,Teknova继续将质量放在前列。Teknova制造VTM和盐水提取条件符合ISO13485标准和21CFR部分820质量系统规范公司还进行附加生物负荷测试以确保产品不育性
Stephen Gunstre今年三月, 我们完全不知道会制作病毒传输介质连想都想不通造厂空间配置之努力令人难以置信工程师建设安装设备搭建自动化并实现配制质量控制过程 提供病毒传输介质并恢复世界常态