月度通讯

唯一技术组合使设计空间定性有效转换为大规模增强过程解析

Sartorius Stedim生物技术公司(SSB)是生物制药行业的主要国际供应商,开发出创新和完全综合技术平台以满足当今上游生物处理需求允许客户采用设计质量方法,通过高通量小型生物反应器与数据分析和知识管理工具并发,提高生物产品质量,以便强健和特征化进程在初试时升级

ICHQ8(R2)指南定义设计质量,作为一种系统化开发方法,从预定义目标开始,强调产品和流程理解和流程控制,以稳健科学和质量风险管理为基础美国食品药管局鼓励制药业创新的尝试证明了这一方法,正如2002年创举“21世纪药学cGMPs:基于风险方法 ” 所强调 。 尽管人们相当感兴趣,生物药管行业尚未完全QBD应用

SSB支持生物制药业主流采行QBD原则,作为其连接上流运动的一部分,该运动集合ambr-250高通量或ambr-250模块化系统与MFCS SCADA系统并发数据分析和知识管理新建Ambr250模块系统是一个创新高性能长台生物反应系统,用于并行发酵或细胞培植系统中心是100-250毫升单用容器设计全集成液槽和针泵MFCS SCAD系统是一个多功能GAMP类4软件包-基于25年多的经验和3000个全球安装MODDE设计综合多变数据分析软件和SIMCA多变数据分析软件使快速直接实施qbD开发法成为可能S88工具便于安全配方跨尺度传递

公司新规模转换工具有助于将BIOSTAT单用生物反应器大规模进程不产生所需临界质量属性的风险最小化BIOSTATSTERQA家庭是全单用生物反应器范围,并配有传统立体设计,这是高密度细胞培养应用理想范围从过程开发到实验到制作尺度都有真正的可缩放性,同时尽量减少与增强细胞培养过程有关的努力和进程转移风险甚至向大规模生物反应器转移的风险此外,可以通过公司PAT工具箱传感器、控件工具机和MVDA软件对上游处理关键过程参数进行监测分析

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