月度通讯

批发商在药用产品和配方中广泛使用前接收商或APIs多生产过程处理粉末:平板化、湿干颗粒化、混合化、封装等因此,需要理解粉流行为以避免生产线不适当特性和严重复杂问题(填充、聚变、隔离等)。

多数制药行业在质量控件和研发时参考药店标准除标准委员会(USP、ISO、Ch.P等)提议的标准操作程序外,数据安全完整性对药厂越来越重要,因为它们内部和对客户都保证可靠性和透明度。为此,美国食品药管局出版了《联邦条例法典》第21编第11部分,其中规定电子记录和电子签名规则。

CFR21Part11守法程度

实际讲,CFR21适用于药商、医疗装置制造商、生物技术公司、CMO/CROs以及其他受FD监管行业11部分要求执行电子记录和签名控制程序,并记录处理电子数据所涉及的软件和系统

GragNUTOOLS目前提供完全达标SOPs和CFR21药粉工具即GranuHeap、GranuDrum和GranuPack等工具
兼容火药流特征仪

granuHeap自动化工具同时测量复位角和电粉和配方静态内聚
granuDrum自动化工具测量各种流机制的内聚索引和流角基础旋转鼓测量与定制图像处理算法相关
granuPack自动工具快速精确测量室温达200摄氏度时粉状体(Hausner比、car索引和全电动)的打包动态获取的参数集提供火药密度和火药流信息

所有工具全自动化高精度、高重复性并消除操作符依赖性

想知道更多吗GragNUTOOLS带来科学解决方案符合药法标准和规则

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