月度通讯

如何以成本效益高的方式监控实验室温度,同时确保遵守

为了确保所有药品都以最优质量生产,世界各地的制药商都受严格规则约束。问题在于 监控制造设施条件全天候 需要高端常费网络技术Ian Loudon国际营销主管Omniflex远程监控仪表制作人Omniflex讨论温度监控系统如何能够成本效益高、可靠并符合规范标准

安装电子记录设备-例如温度传感器监测实验室条件-可能是一个昂贵过程。公司以前选择人工审核纸记录,而不是大修实验室电气基础设施,因为后者安装成本和实验室停机成本都昂贵。

然而,林业发展局良好实验室实践标准操作程序现在规定,为确保合规性,必须全天候记录实验条件数据,包括温度某些研究赠款甚至要求记录保留在21CFR部分11达标系统内,这意味着电子记录访问仅限于授权个人,减少数据操作风险

所以,你能守约不花大钱吗?

金融权衡

诚然,温度传感器只能从房间、冰箱或冷柜的点收集资料因此,为了更清晰地表示实验室温度条件,你可能需要全过程安装多传感器这可能代价高昂, 特别是当你监听大型设施时

多技术员使用剪贴板和表格手动监控温度阅读人工方法依赖员工常到场,在员工忙于维护实验室条件和履行正常职责时对他们施加不必要的压力。此外,人工记录保存只能反映阅读时条件工作人员无法立即识别记录间隔间产生问题

举例说,如果冷冻机温度浮动而实验室无人驾驶,则存储的宝贵研究资产可组成制药公司可能发现自己为复制实验支付较高人工成本,并支付浪费研究材料费用。最坏的假设情况是,如果他们不遵守GLP,他们可能负有财政责任。因此,公司必须成本效益高地保存可靠、顺从和不可操纵的记录。

监控简单化

温度监测系统成本效益高、易于配置并安装现场并覆盖广温举例说,制造商可以在实验室周围安装插件传感器、干存储器、冰箱和冷冻机持续数据记录使用云基网络,DIN轨架控制器可支持80个传感器,将数据反馈回温度监控站

远程 mLC8安装控制器网络连接Omniflex微LAN系统mLC8设备有8微局域网端口,每个端口均能分享双线电缆支持10个传感器因布线保持最小化,安装易易易无干扰并可安装到现有基础设施中

技术比人工设备监控更具成本效益和效率,帮助公司节省体力劳动并减少破坏研究材料的风险制药公司必须考虑所有运算参数的时序归档问题,才能完全遵从FD21CFR第11部分,该部分建议手动记录可操作化

远程温度监控OmniflexData2Desktop系统提供数据2desktop使用GSM服务安装记录温度数据库24/7用户可以通过标准浏览器远程访问并指定登录审计或事件后分析系统还可以实时发送短信或邮件报警,以防异常温度变异,帮助保护关键研究资产

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